DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-zertifizierte Medizinprodukte in Form von Apps, die Ärzte verordnen können und die von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden.
Erklärt für Einsteiger
Stell dir vor, dein Arzt verschreibt dir nicht eine Pille, sondern eine App. Das ist eine DiGA. Die App hilft dir zum Beispiel dabei, mit einer chronischen Krankheit umzugehen, Schmerzen zu dokumentieren oder mentale Gesundheit zu verbessern. Genau wie ein Medikament muss die App zugelassen sein und nachweislich funktionieren. Du bekommst einen Aktivierungscode von deiner Krankenkasse und lädst die App kostenlos herunter.
Überblick
DiGA wurden mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) im Jahr 2019 in Deutschland eingeführt. Seitdem können Ärzte und Psychotherapeuten DiGA auf einem Kassenrezept verordnen. Die GKV übernimmt die Kosten für alle rund 74,5 Millionen GKV-Versicherten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die zuständige Zulassungsbehörde. Es führt das öffentliche DiGA-Verzeichnis, in dem alle zugelassenen Apps mit Informationen zu Indikation, Evidenz und Erstattungsbetrag aufgeführt sind.
DiGA sind rechtlich Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie müssen ein CE-Kennzeichen tragen. Zusätzlich zur MDR gelten die speziellen Anforderungen der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Anwendungsfelder sind breit: Kardiologie, Diabetologie, Psychotherapie, Physiotherapie, Gynäkologie und mehr. Typische DiGA helfen bei der Dokumentation von Symptomen, bei Verhaltensinterventionen oder bei der Unterstützung einer laufenden Therapie.
Technische Details
Fast-Track-Verfahren
Das BfArM prüft DiGA-Anträge im sogenannten Fast-Track-Verfahren innerhalb von maximal drei Monaten. Geprüft wird:
- Sicherheit und Funktionstüchtigkeit: Entspricht der MDR, kein Schaden für Patienten
- Datenschutz: Daten dürfen nur in Deutschland verarbeitet werden; strenge Anforderungen an Datensparsamkeit
- Interoperabilität: DiGA müssen Daten in interoperablen Formaten exportieren (FHIR-basierter MIO DiGA Toolkit)
- Positiver Versorgungseffekt: Hersteller müssen entweder direkt einen Nutzennachweis erbringen oder werden vorläufig aufgenommen und müssen den Nachweis innerhalb von 12 Monaten erbringen
Interoperabilität und FHIR
Laut DiGAV Anlage 2 müssen DiGA Datenexporte in interoperablen Formaten ermöglichen. Der Datenexport soll dem MIO DiGA Toolkit entsprechen, das auf FHIR R4 basiert. Das BfArM stellt einen FHIR-Validator im DiGA-Antragsportal bereit.
Schnittstelle zu Medizingeräten: HDDT
Seit § 374a SGB V können Medizinprodukte und Implantate (z.B. Insulinpumpen, Herzmonitore, Spirometer) Messdaten direkt an DiGAs übertragen. Die technische Schnittstelle dafür heißt HDDT (Health Device Data Transfer). Die gematik veröffentlichte am 10. März 2026 den Release Candidate der HDDT-Spezifikation Version 26_1. Diese Version ergänzt die bereits vorhandenen FHIR-Profile für Diabetes (Glukosemessung) um Profile für:
- Lungenfunktionsmessung (Spirometrie-Daten)
- Blutdruckmessung (systolisch, diastolisch, Puls)
Die Kommentierungsfrist für den Release Candidate läuft bis 1. April 2026. HDDT-Daten folgen dem FHIR R4-Standard und können bei Einwilligung des Versicherten in die ePA übertragen werden.
Integration mit der ePA
Ab dem 1. Februar 2026 müssen DiGA verpflichtend den Schreibzugriff auf die ePA unterstützen. Versicherte können DiGA-Daten mit ihrer Einwilligung automatisch in ihre ePA übertragen lassen. Die Übertragung ist konfigurierbar und endet automatisch nach Ablauf der Verordnungsdauer. Grundlage ist die Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV, die gleichzeitig die Authentifizierung via Gesundheits-ID als Pflichtanforderung einführt. DiGA, die diese Anforderungen nicht erfüllen, riskieren den Ausschluss aus dem BfArM-Verzeichnis.
Patientenrecht: Ihre DiGA-Daten in der ePA
Ab Februar 2026 können DiGA Ihre Gesundheitsdaten in Ihre elektronische Patientenakte (ePA) übertragen.
Wichtig: Das passiert nur mit Ihrer Einwilligung. Die App fragt Sie vorher.
Sie entscheiden selbst:
- Sie können die Übertragung jederzeit stoppen.
- Nach Ablauf der Verordnung endet die Übertragung automatisch.
- In der ePA-App Ihrer Krankenkasse können Sie die DiGA-Daten einsehen und löschen.
Sie möchten keine DiGA-Daten in der ePA? Lehnen Sie die Einwilligung in der App einfach ab oder wenden Sie sich an Ihre Krankenkasse.
Integration mit dem E-Rezept
Seit Oktober 2025 können DiGA als E-Rezept verordnet werden. Ein Pilotprojekt lief von Mai bis September 2025, ausgewählte DiGA wurden initial via E-Rezept verordnet. Wichtig: Das DiGA-E-Rezept wird nicht in der Apotheke, sondern direkt bei der Krankenkasse eingereicht. Die Kasse prüft und stellt daraufhin einen Gutscheincode für die DiGA-App aus.
Seit März 2026 ist zusätzlich die freiwillige elektronische DiGA-Verordnung ohne E-Rezept-Format möglich. Ärzte können DiGA damit auch über andere digitale Verordnungswege einreichen, die nicht das strenge E-Rezept-Format voraussetzen. Eine Pflicht zur elektronischen DiGA-Verordnung besteht bislang nicht. Das klassische Papierrezept (Muster-16) ist weiterhin zulässig.
Interesse compliance
Keine Pflicht zur elektronischen DiGA-Verordnung (Stand März 2026). Zwei optionale Wege: E-Rezept-Verordnung (seit Oktober 2025) und freiwillige elektronische Verordnung ohne E-Rezept-Format (seit März 2026). Das klassische Muster-16-Rezept bleibt zulässig.
Integration mit dem TI-Messenger
Der TI-Messenger sieht eine Zugangsoption für Versicherte über integrierte Apps vor, darunter auch DiGA und Patientenportale.
Zugangsweg
- Arzt oder Psychotherapeut stellt Verordnung (Muster 16 oder E-Rezept) aus
- Versicherter reicht Verordnung bei der Krankenkasse ein
- Krankenkasse prüft und stellt Aktivierungscode aus (innerhalb von 3 Werktagen)
- Versicherter lädt App aus dem App-Store und aktiviert sie mit dem Code
- DiGA ist für die Verordnungsdauer (meist 90 Tage) freigeschaltet
Praxis-Tipp: DiGA verordnen im Praxisalltag
DiGA verordnen Sie wie ein Arzneimittel, aber das Rezept geht nicht zur Apotheke.
Ablauf in Ihrer Praxis:
- Prüfen Sie das BfArM-Verzeichnis: Ist die DiGA zugelassen? (diga.bfarm.de)
- Stellen Sie Muster 16 aus: DiGA-Name, Indikation, Verordnungszeitraum (meist 90 Tage). Keine PZN nötig.
- Weisen Sie den Patienten hin: Das Rezept geht direkt an die Krankenkasse, nicht an die Apotheke.
- Die Kasse stellt den Aktivierungscode innerhalb von 3 Werktagen aus.
Seit Oktober 2025 ist auch die Verordnung per E-Rezept möglich. Das DiGA-E-Rezept wird ebenfalls bei der Kasse eingereicht. Prüfen Sie, ob Ihr PVS die DiGA-E-Rezept-Funktion unterstützt.
Patientenrecht: DiGA kostenlos erhalten
Ihre Krankenkasse bezahlt die App. Sie zahlen nichts dazu.
So bekommen Sie eine DiGA:
- Sprechen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an. Fragen Sie, ob eine App-Verordnung für Sie sinnvoll ist.
- Mit dem Rezept gehen Sie zur Krankenkasse. Das geht per Post, App oder Online-Portal.
- Die Kasse schickt Ihnen innerhalb von 3 Werktagen einen Aktivierungscode.
- Sie laden die App kostenlos herunter und geben den Code ein.
Alternativ: Sie können die DiGA auch direkt bei Ihrer Krankenkasse beantragen, ohne Rezept. Das geht, wenn Ihr Arzt oder Psychotherapeut die Indikation bestätigt.
Die App ist für die Verordnungsdauer freigeschaltet, meist 90 Tage. Eine Verlängerung ist möglich.
DiGA-Abrechnungsmechanismen (ab April 2026)
Bisher konnten Ärzte DiGA über das Muster-16-Rezept verordnen, aber keine zusätzliche Beratungsvergütung abrechnen. Ab 1. April 2026 wurde erstmals eine eigenständige Gebührenordnungsposition für eine DiGA eingeführt:
- GOP 01482: Abrechnungsposition für die DiGA “Kranus Mictera” (Inkontinenz-App für Frauen). 64 Punkte je Fall (ca. 8,15 Euro), extrabudgetär für die ersten zwei Jahre nach Einführung.
Gleichzeitig wurden weitere DiGA in den Erstattungsrahmen aufgenommen: Oviva Direkt Bluthochdruck und INKA sind seit April 2026 erstattungsfähig.
Die AbEM-Pflicht (Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung) läuft seit Februar 2026 und wird ab April 2026 erstmals für volle Quartale berichtet. DiGA-Hersteller müssen nachweisen, dass mindestens 20 % der Nutzer die App tatsächlich nutzen, sonst riskieren sie den Verbleib im Verzeichnis.
Interesse compliance
Die GOP 01482 ist ein Pilotmodell für DiGA-spezifische Beratungsvergütungen. Arztpraxen, die “Kranus Mictera” verordnen, können ab 1. April 2026 GOP 01482 zusätzlich zur Verordnung abrechnen. Prüfen Sie, ob Ihr PVS die neue GOP bereits in der EBM-Datenbank enthält. Die 20%-AbEM-Pflicht betrifft DiGA-Hersteller, nicht Verordner.
Praxis-Tipp: GOP 01482 abrechnen ab April 2026
Wenn Sie “Kranus Mictera” (Inkontinenz-App für Frauen) verordnen, können Sie ab 1. April 2026 zusätzlich GOP 01482 abrechnen.
Was Sie konkret tun müssen:
- Prüfen Sie in Ihrem PVS: Ist GOP 01482 in der EBM-Liste verfügbar? Falls nicht, fragen Sie Ihren PVS-Anbieter nach einem Update.
- GOP 01482 ist einmal je Fall ansetzbar (64 Punkte, ca. 8,15 Euro, extrabudgetär).
- Die Vergütung ist für zwei Jahre nach Einführung extrabudgetär. Ab 2028 fällt sie ins Regelbudget.
- Indikation dokumentieren: Stressharninkontinenz oder Dranginkontinenz bei Patientinnen ab 18 Jahren.
Hinweis: Die AbEM-Pflicht (Nutzungsnachweis 20 %) liegt beim Hersteller Kranus Health. Sie als Verordner haben damit keine direkte Pflicht.
Abgrenzung: DiGA vs. DiPA
Seit 2022 gibt es auch Digitale Pflegeanwendungen (DiPA), die analog zu DiGA für Pflegebedürftige konzipiert sind. DiPA werden durch die Pflegeversicherung erstattet und ebenfalls vom BfArM zugelassen.
Verknüpfungen
- ePA (DiGA können Daten in die Patientenakte schreiben)
- E-Rezept (DiGA-Verordnungen per E-Rezept seit Oktober 2025 möglich)
- TI-Messenger (Zugang für Versicherte über DiGA-Apps vorgesehen)
- FHIR (Datenformat für DiGA-Interoperabilität, MIO DiGA Toolkit)
- Telematikinfrastruktur (Rahmeninfrastruktur, in die DiGA zunehmend integriert werden)
- Gesundheits-ID (Authentifizierungsmechanismus für DiGA-Nutzung)