IVDR

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) ist die EU-Verordnung, die Sicherheit, Leistung und Zertifizierung von Labordiagnostika und Testsystemen regelt: von Bluttests über Schwangerschaftstests bis hin zu PCR-Diagnosesystemen.

Erklärt für Einsteiger

Wenn ein Arzt Blut abnimmt und das Labor prüft, ob du Hepatitis hast, dann benutzt das Labor ein Testsystem. Die IVDR ist das EU-Gesetz, das sagt, wie solche Testsysteme entwickelt, geprüft und zugelassen sein müssen, bevor sie in Krankenhäuser und Labore geliefert werden dürfen. Ohne IVDR-Zulassung darf ein Hersteller seinen Test in der EU nicht verkaufen.

Überblick

Die IVDR wurde am 5. April 2017 verabschiedet und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie ist die Nachfolgeregulierung der alten EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die IVDR gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzungsgesetze.

Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist die Schwesternverordnung für aktive und nicht aktive Medizinprodukte (Implantate, Operationsgeräte etc.). IVDR und MDR bilden zusammen den neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte.

Geltungsbereich

Die IVDR gilt für alle In-vitro-Diagnostika (IVD): Reagenzien, Instrumente und Systeme, die ausschließlich oder hauptsächlich zur Untersuchung von menschlichem Probenmaterial (Blut, Urin, Gewebe) vorgesehen sind, um Informationen über physiologische Zustände, Gesundheitszustand oder Krankheiten zu liefern.

Beispiele: PCR-Tests, Blutgruppenbestimmung, HIV-Schnelltests, Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests, Gendiagnostik.

Risikoklassen

Die IVDR definiert vier Risikoklassen statt der bisherigen Listen A/B:

Produkte der Klassen B, C und D benötigen eine Prüfung durch eine Benannte Stelle (Notified Body), z.B. TÜV SÜD oder BSI-zertifizierte Stellen.

Frist-Warnung: Verlängerte IVDR-Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2024/1860

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2024/1860 (Änderung von Art. 110 Verordnung (EU) 2017/746), in Kraft seit 9. Juli 2024 Aktualisierte Antragsfristen bei Benannten Stellen:

• Klasse D: Antrag musste bis 26. Mai 2025 gestellt sein; Inverkehrbringen von Bestandsprodukten bis 31. Dezember 2027 zulässig
• Klasse C: Antrag bis 26. Mai 2026 erforderlich; Inverkehrbringen bis 31. Dezember 2028
• Klasse B und sterile Klasse A: Antrag bis 26. Mai 2027; Inverkehrbringen bis 31. Dezember 2029 Handlungsbedarf: Hersteller müssen innerhalb von 4 Monaten nach Antragstellung einen schriftlichen Vertrag mit der Benannten Stelle abschließen. Ohne fristgerechten Antrag erlischt das Recht auf Nutzung der Übergangsfrist. EUDAMED-Produktregistrierung (UDI-Modul) ist ab 28. Mai 2026 obligatorisch. Krankenhäuser und Labore sollten von Lieferanten aktuelle Nachweise (IVDR-Konformitätserklärung oder Nachweis des fristgerechten Benannte-Stelle-Antrags) anfordern und dokumentieren. Bei Nichtbeachtung: Produkte ohne gültigen IVDR-Konformitätsnachweis dürfen nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfrist nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Für Krankenhäuser und Labore bedeutet ein Versorgungsausfall bei diagnostischen Tests unmittelbares Patientenrisiko.

Vergleich mit der Vorgängerrichtlinie

Die alte IVD-Richtlinie 98/79/EG war weniger streng: Rund 80 Prozent aller IVDs konnten sich selbst zertifizieren (CE-Kennzeichnung ohne Benannte Stelle). Die IVDR erhöht die Anforderungen erheblich: Mehr Produkte brauchen nun externe Zertifizierung, Benannte Stellen sind knapp, Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert.

Interesse compliance

Die stufenweisen Übergangsfristen sind abgelaufen oder laufen noch aus. Klasse D (höchstes Risiko, z.B. HIV-Tests) musste bis 26. Mai 2025 umgestellt sein. Klasse C (z.B. Influenza-Tests) bis 26. Mai 2026, Klassen A/B bis 26. Mai 2027. Hersteller, die noch unter der alten IVD-Richtlinie 98/79/EG zertifiziert sind, dürfen Bestandsprodukte nach diesen Fristen nicht mehr in Verkehr bringen. Krankenhäuser und Labore sollten von Lieferanten aktuelle IVDR-Konformitätsnachweise (EU-Konformitätserklärung, Zertifikat der Benannten Stelle) anfordern und für Audit-Zwecke archivieren.

Interesse business

Die Knappheit an Benannten Stellen (Notified Bodies) ist das zentrale Marktproblem der IVDR-Transition. In Deutschland sind TÜV SÜD, TÜV Rheinland und BSI-akkreditierte Stellen akkreditiert. Wartezeiten für Auditplanung betragen teilweise 12 bis 18 Monate. Für kleinere Hersteller ist die IVDR deshalb eine erhebliche Marktzugangshürde. Für Krankenhäuser und Labore bedeutet das: Einzelne Tests könnten vom Markt verschwinden, wenn Hersteller die IVDR-Kosten scheuen.

Technische Details

Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen vor dem Inverkehrbringen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen:

1. Technische Dokumentation: Vollständige Dokumentation von Design, Herstellungsprozess, Risikomanagement und klinischem Nachweis.
2. Klinische Leistungsstudie / klinische Nachweise: Für Klassen C und D sind eigene Leistungsstudien erforderlich, die den diagnostischen Nutzen belegen.
3. Prüfung durch Benannte Stelle: Bewertung der Dokumentation und ggf. Produktmuster.
4. CE-Kennzeichnung: Nach positivem Bescheid erhält das Produkt die CE-Kennzeichnung.
5. EUDAMED-Registrierung: Hersteller und Produkte müssen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert werden.

Klinik-Integration: IVDR-Compliance im Krankenhauslabor

Beschaffung: Das Zentrallabor und Speziallabore des Krankenhauses müssen bei der Beschaffung neuer Testsysteme ab sofort IVDR-Konformitätsnachweise prüfen. Konkret: EU-Konformitätserklärung des Herstellers sowie ggf. Zertifikat der Benannten Stelle (Klassen B, C, D). Diese Dokumente gehören in die Gerätekartei des Medizinproduktemanagements. LIS-Integration: Das Laborinformationssystem (LIS, z.B. Swisslab, Lauris, Telepath) muss den eingesetzten Testtyp dokumentieren. Da IVDR-konforme Tests mit einer UDI (Unique Device Identification) versehen sind, sollten neue LIS-Versionen UDI als strukturiertes Attribut im Analyseauftrag erfassen. So ist die Rückverfolgbarkeit bei Sicherheitsrückrufen gewährleistet. Versorgungsrisiko: Da einzelne Hersteller die IVDR-Zertifizierungskosten scheuen und Produkte vom Markt nehmen, sollten Krankenhäuser für kritische Tests (z.B. Blutgruppenbestimmung, HIV, Hepatitis) alternative Lieferanten evaluieren und vertraglich absichern.

Frist-Warnung: EUDAMED-Pflichtregistrierung ab 28. Mai 2026

Rechtsgrundlage: Art. 30 ff. Verordnung (EU) 2017/746, konkretisiert durch Verordnung (EU) 2024/1860 und den EUDAMED-Rollout-Zeitplan der Europäischen Kommission Frist: Ab 28. Mai 2026 ist die Produktregistrierung in EUDAMED (UDI- und Produktmodul) für neue In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Hersteller müssen ihre Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registrieren und den eindeutigen Produktidentifikator (UDI) auf der Verpackung anbringen. Handlungsbedarf: Hersteller, die EUDAMED noch nicht genutzt haben, müssen sich unverzüglich in der EUDAMED-Datenbank der Europäischen Kommission registrieren und ihre Produktkataloge anlegen. Die UDI muss auch im LIS der Abnehmer erfasst werden, um Rückverfolgbarkeit bei Sicherheitsrückrufen zu gewährleisten. Krankenhauslabore sollten bei Neubeschaffungen nur noch Produkte akzeptieren, für die der Hersteller eine EUDAMED-Registrierung und eine UDI nachweisen kann. Bei Nichtbeachtung: Produkte ohne EUDAMED-Eintrag und UDI dürfen nach dem Stichtag nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Krankenhäuser und Labore, die nicht-konforme Produkte beschaffen, tragen ein Haftungsrisiko bei Versorgungsausfällen oder Fehlereignissen.

Relevanz für deutsche Health-IT

In der deutschen Gesundheits-IT berührt die IVDR mehrere Bereiche:

• DEMIS: Das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz empfängt Labormeldungen aus LIS-Systemen (Laborinformationssystemen). Die gemeldeten Diagnoseverfahren (PCR, Antigen) unterliegen der IVDR-Zulassung. Die IVDR-Klassifizierung bestimmt, welche Qualitätsnachweise bei DEMIS-Labormeldungen implizit vorausgesetzt werden.
• LIS (Laborinformationssysteme): LIS verwalten Analyseaufträge und Ergebnisse. Sie dokumentieren, welcher IVDR-zertifizierte Test angewendet wurde, und müssen Testergebnisse FHIR-konform an DEMIS oder die ePA übermitteln.
• DiGA im Laborkontext: DiGAs, die Laborwerte auswerten (z.B. Diabetesmanagement-Apps mit Blutzuckerwertauswertung), können vom IVDR-Geltungsbereich berührt sein, wenn sie diagnostische Aussagen treffen.

Verhältnis zur Medizinprodukteverordnung (MDR)

IVDR und MDR teilen viele Strukturmerkmale (Risikoklassen, Benannte Stellen, EUDAMED, Vigilanzsystem). Wesentliche Unterschiede:

• MDR gilt für Medizinprodukte allgemein (implantierbar, aktiv, passiv).
• IVDR gilt ausschließlich für In-vitro-Diagnostika (externe Untersuchung von Körperproben).
• Beide haben unterschiedliche Risikoklassen-Schemata und Übergangsfristen.
• Für Kombinationsprodukte (IVD + Medizinprodukt) gilt die Verordnung, die den primären Verwendungszweck abdeckt.

Klinik-Integration: DEMIS-Meldepflicht und LIS-Schnittstelle

Workflow-Bezug: Krankenhauslabore sind nach IfSG meldepflichtig für bestimmte Infektionserreger. Die Meldung erfolgt über DEMIS (Deutsches Elektronisches Melde- und Informationssystem). Das LIS muss dazu FHIR-Nachrichten (Profil: de.rki.demis.laboratory) an den DEMIS-Adapter übermitteln. Die gemeldeten Testergebnisse referenzieren implizit auf IVDR-zertifizierte Tests. HL7/FHIR-Schnittstelle: LIS-zu-KIS-Kommunikation nutzt typischerweise HL7 v2 ORU^R01 (Observation Result Unsolicited) für Befundübermittlung. Für DEMIS wird FHIR R4 verwendet. Prüfen Sie, ob Ihr LIS bereits einen DEMIS-Adapter besitzt oder ob dieser nachrüstbar ist. Viele Laborsysteme bieten dies als separates Modul an (z.B. Swisslab DEMIS-Connector, Lauris FHIR-Export). Deployment: DEMIS-Meldungen müssen innerhalb von 24 Stunden nach Laborergebnis übermittelt werden (§ 9 IfSG). Stellen Sie sicher, dass die DEMIS-Schnittstelle im 24/7-Monitored-Betrieb läuft und Ausfälle im IT-Monitoring-System (z.B. Nagios, Zabbix) alarmieren.

UDI-System

Die IVDR schreibt ein Unique Device Identification (UDI)-System für IVDs vor: Jedes Produkt erhält einen eindeutigen Identifikator, der in EUDAMED registriert ist und auf Verpackungen erscheint. Das UDI-System ermöglicht Rückverfolgbarkeit im Falle von Sicherheitsrückrufen.

Verknüpfungen

• MDR (Schwesternverordnung für Medizinprodukte; teilt den EU-Rechtsrahmen)
• DEMIS (Labormeldesystem; nutzt IVDR-zertifizierte Tests)
• LIS (Laborinformationssystem; verwaltet IVDR-konforme Testergebnisse)
• DiGA (einige DiGAs berühren IVDR-Geltungsbereich)

Quellen

• EUR-Lex: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
• Wikipedia: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
• TÜV SÜD: IVDR Überblick und Übergangsfristen
• Johner Institut: IVDR kompakt