DigiG - Digital-Gesetz
Das Digital-Gesetz (DigiG) ist ein deutsches Bundesgesetz von 2024, das das Opt-out-Modell für die elektronische Patientenakte einführte und die Digitalisierung des Gesundheitswesens in mehreren Bereichen beschleunigt.
Erklärt für Einsteiger
Früher musste man aktiv “Ja” sagen, wenn man eine elektronische Patientenakte haben wollte. Kaum jemand tat das, also hatte kaum jemand eine ePA. Das DigiG hat das umgedreht: Seit Anfang 2025 bekommt jeder gesetzlich Versicherte automatisch eine ePA. Wer keine haben möchte, muss aktiv widersprechen. Das ist wie beim Organspende-Widerspruchsmodell, nur eben für Gesundheitsdaten.
Überblick
Das DigiG (Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens) wurde am 25. März 2024 im Bundesgesetzblatt verkündet und trat größtenteils am 26. März 2024 in Kraft. Es ist das bis dahin weitreichendste Digitalisierungsgesetz für das deutsche Gesundheitswesen und baut auf dem DVG (2019) und dem PDSG (2020) auf.
Das Herzstück des DigiG ist das Opt-out-Modell für die ePA: Ab dem 15. Januar 2025 wird für alle gesetzlich Versicherten automatisch eine elektronische Patientenakte angelegt. Wer keine haben möchte, muss der eigenen Krankenkasse gegenüber aktiv widersprechen. Damit soll die ePA-Nutzung von wenigen Prozent auf nahezu alle GKV-Versicherten gesteigert werden.
Neben der ePA enthält das DigiG Regelungen zu Telemedizin, DiGA, Cloud-Nutzung und der Governance der gematik.
Interesse compliance
Das DigiG ist seit 26. März 2024 in Kraft. Die wichtigsten Pflichten für Leistungserbringer: (1) Cloud-Nutzung für Gesundheitsdaten nur mit BSI-C5-Typ-2-Zertifizierung ab 1. Juli 2025. (2) Strengere IT-Sicherheit nach § 75b SGB V. (3) ePA-Nutzung als Pflicht ab 1. Oktober 2025 für alle Einrichtungen. (4) DiGA können jetzt auch Risikoklasse IIb abdecken. Arztpraxen und Krankenhäuser müssen ihre Cloud-Verträge auf BSI-C5-Konformität prüfen.
Das DigiG ist kein Endpunkt der Gesetzgebung. Als Nachfolge des gescheiterten GDAG plant das BMG das GDVG (Gesetz für digitale Versorgung und den Gesundheitsdatenraum), dessen Referentenentwurf für H1/2026 erwartet wird. Das GDVG soll die gematik zu einer modernen Digitalagentur umgestalten und den Gesundheitsdatenraum weiter ausbauen.
Technische Details
Änderungen im SGB V
Das DigiG änderte zahlreiche Paragrafen im SGB-V, darunter:
- § 335 SGB V (ePA Opt-out): Jeder GKV-Versicherte erhält automatisch eine ePA. Widerspruch ist gegenüber der Krankenkasse möglich.
- § 393 SGB V (Cloud-Nutzung): Leistungserbringer dürfen Gesundheitsdaten in zertifizierten Cloud-Diensten verarbeiten. Gefordert wird die C5-Zertifizierung des BSI (Typ 1 bis 1. Juli 2024, Typ 2 bis 1. Juli 2025).
- § 75b SGB V (IT-Sicherheit): Strengere IT-Sicherheitsanforderungen für Vertragsärzte, Umsetzung nach BSI-Richtlinien.
- § 139e SGB V (DiGA): Erweiterung der DiGA auf Risikoklasse IIb (Medizinprodukte für komplexere Behandlungen wie Telemonitoring).
ePA-Opt-out-Modell
Vor dem DigiG galt ein Opt-in-Modell: Nur wer aktiv zustimmte, erhielt eine ePA. Die Nutzungsquote war gering.
Das DigiG hat auf ein Opt-out-Modell umgestellt:
- Die Krankenkasse legt automatisch eine ePA an.
- Versicherte werden über die Anlage informiert.
- Wer widerspricht, bekommt keine ePA oder hat die Möglichkeit, eine bereits angelegte ePA zu löschen.
- Der Widerspruch kann jederzeit ausgeübt werden.
Die technische Umsetzung startete am 15. Januar 2025 zunächst in Hamburg, Franken und Nordrhein als Pilotregionen.
Interesse patient
Das DigiG hat die Spielregeln für die elektronische Patientenakte grundlegend geändert: Sie bekommen die ePA jetzt automatisch, ohne Antrag stellen zu müssen. Wenn Sie keine ePA wollen, müssen Sie bei Ihrer Krankenkasse aktiv widersprechen (Opt-out). Sie können den Widerspruch jederzeit einlegen oder zurückziehen. Ihre Daten bleiben immer unter Ihrer Kontrolle: Sie entscheiden, wer Zugriff bekommt.
DiGA-Erweiterung auf Risikoklasse IIb
Das DigiG erlaubt, dass DiGA künftig auch Medizinprodukte der Risikoklasse IIb umfassen können, insbesondere für Telemonitoring-Anwendungen bei chronisch Kranken. Damit werden komplexere digitale Therapien erstattungsfähig. Die Aktivierungsfrist für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse wurde auf zwei Werktage verkürzt.
Telemedizin
Das DigiG hebt die bisherigen Mengenbeschränkungen für Videosprechstunden für Vertragsärzte auf. Außerdem wird “assistierte Telemedizin” eingeführt: Apotheken können Versicherten kostenlos bei Videosprechstunden unterstützen und die Technik bereitstellen.
Digital Advisory Board bei der gematik
Das DigiG richtet einen Digitalbeirat bei der gematik ein. Dieser Beirat besteht aus Experten für Datenschutz, IT-Sicherheit und Digitalisierung. Er berät die gematik bei der Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur.
Abgrenzung zu anderen Gesetzen
| Gesetz | Jahr | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| DVG | 2019 | DiGA eingeführt, TI-Pflichtanbindung für Apotheken/Kliniken |
| PDSG | 2020 | Datenschutzrahmen für ePA, VSDM-Modernisierung |
| DVPMG | 2021 | DiPA (Digitale Pflegeanwendungen) eingeführt |
| DigiG | 2024 | ePA opt-out, Cloud, DiGA-Erweiterung, Telemedizin |
Verknüpfungen
- ePA: Hauptthema des DigiG, Opt-out-Modell ab 2025
- SGB-V: DigiG ändert zahlreiche SGB-V-Paragrafen
- DVG: Vorläufergesetz (2019)
- PDSG: Vorläufergesetz (2020)
- DiGA: Durch DigiG auf Risikoklasse IIb erweitert
- gematik: Erhält durch DigiG einen Digitalbeirat
- BSI: Zuständig für Kryptografiestandards und IT-Sicherheit in der TI
- BSI-C5: C5-Zertifizierung für Cloud-Nutzung nach § 393 SGB V
- GKV: Krankenkassen legen ePA für alle Versicherten an
- Telematikinfrastruktur: TI-Rollout durch DigiG beschleunigt