DiPAV
Die DiPAV (Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung) ist die Ausführungsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit zum DVPMG, die das Prüf- und Zulassungsverfahren für DiPA beim BfArM im Detail regelt.
Erklärt für Einsteiger
Das DVPMG hat gesagt: Es soll digitale Helfer-Apps für Pflegebedürftige geben, und die Pflegekasse übernimmt die Kosten. Aber ein Gesetz allein reicht nicht. Jemand muss festlegen: Wie genau wird geprüft, ob eine App gut genug ist? Was muss ein Hersteller nachweisen? Die DiPAV ist dieses Regelwerk. Sie legt fest, nach welchen Kriterien das BfArM entscheidet, und ist für DiPA das, was die DiGAV für DiGA ist.
Überblick
Die DiPAV (Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch) wurde am 29. September 2022 erlassen und trat am 7. Oktober 2022 in Kraft. Rechtsgrundlage ist § 78a SGB XI, der durch das DVPMG neu eingefügt wurde.
Wie die DiGAV für DiGA schließt die DiPAV die Lücke zwischen gesetzlicher Anforderung und praktischem Prüfablauf. Das BfArM stützt sich bei der Bewertung von DiPA-Anträgen auf die in der DiPAV definierten Kriterien und Nachweispflichten.
Im Vergleich zur DiGAV gibt es einige strukturelle Unterschiede. DiPA sind nicht auf ärztliche Verordnung angewiesen. Pflegebedürftige stellen den Antrag selbst bei der Pflegekasse. Der Erstattungsbetrag ist gedeckelt: bis zu 50 Euro monatlich für die DiPA und ergänzende Unterstützungsleistungen (ab 2026 aufgeteilt in 40 Euro für die DiPA nach § 40a SGB XI und 30 Euro für ambulante Unterstützung nach § 39a SGB XI). Die Prüfbehörde ist in beiden Fällen das BfArM.
Technische Details
Aufbau der Verordnung
Die DiPAV gliedert sich in mehrere inhaltliche Abschnitte:
Antragsprozess (§§ 1-2): Hersteller stellen elektronische Anträge beim BfArM. Der Antrag muss Herstellerangaben, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und Nutzennachweise enthalten sowie einen kostenfreien Testzugang zur Anwendung.
Sicherheits- und Funktionsanforderungen (§§ 3-4): Für Nicht-Medizinprodukte schreibt Anlage 1 DiPAV ein Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement und Produktüberwachung vor. Für Medizinprodukte gilt die CE-Kennzeichnung nach MDR grundsätzlich als Nachweis.
Datenschutz und Datensicherheit (§ 5): Personenbezogene Daten dürfen nur mit expliziter Einwilligung verarbeitet werden. Datenverarbeitung muss innerhalb der EU oder in gleichgestellten Ländern stattfinden. Die Verordnung verweist auf Anforderungen des BSI.
Qualitätsanforderungen (§ 6, Anlage 2): Die DiPAV schreibt vor:
- Technische, syntaktische und semantische Interoperabilität
- Robustheit gegen Störungen und Bedienungsfehler
- Barrierefreiheit und altersgerechte Bedienbarkeit
- Werbefreiheit innerhalb der Anwendung
- Fachlich aktuelle und qualitätsgesicherte Inhalte
Pflegerischer Nutzen (§§ 9-12): Ein pflegerischer Nutzen liegt vor, wenn die Anwendung Beeinträchtigungen in Bereichen wie Mobilität, kognitive Fähigkeiten, Selbstversorgung oder soziale Teilhabe mindert oder stabilisiert. Der Nachweis erfolgt durch quantitative vergleichende Studien.
DiPA-Verzeichnis (§§ 16-18): Das öffentliche Verzeichnis beim BfArM listet zugelassene DiPA mit nachgewiesenen Nutzeffekten, Studienresultaten und Vergütungsbeträgen.
Gebühren (§§ 20-29): Aufnahmegebühren 3.000 bis 9.900 Euro, Änderungsanzeigen 300 bis 4.900 Euro, Beratungen 250 bis 5.000 Euro.
Interoperabilitätsanforderungen
Die DiPAV verpflichtet Hersteller zur Umsetzung technischer, syntaktischer und semantischer Interoperabilität. Interoperable Formate sind offene, international anerkannte Standards sowie herstellerspezifische Profile auf Basis solcher Standards. Exportierte Nutzerdaten müssen in maschinenlesbaren und dokumentierten Formaten bereitgestellt werden.
Abgrenzung zur DiGAV
| Merkmal | DiGAV | DiPAV |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | § 139e SGB V | § 78a SGB XI |
| Einführendes Gesetz | DVG 2019 | DVPMG 2021 |
| In Kraft | April 2020 | Oktober 2022 |
| Prüfbehörde | BfArM | BfArM |
| Zielgruppe | GKV-Versicherte | Pflegebedürftige Pflegegrade 1-5 |
| Zugang | Ärztliche Verordnung | Eigenantrag bei der Pflegekasse |
Interesse compliance
Antragsprozess für Hersteller: Elektronischer Antrag beim BfArM mit Herstellerangaben, Zweckbestimmung und kostenfreiem Testzugang. Aufnahmegebühren: 3.000 bis 9.900 Euro. Vorläufige Aufnahme ohne vollständigen Nutzennachweis möglich (12 Monate Zeit für Studiennachlieferung). Zielgruppe: Pflegebedürftige Pflegegrade 1-5. Erstattungsbetrag: bis zu 50 Euro/Monat (ab 2026: 40 Euro für DiPA nach § 40a SGB XI).
Interesse business
Markt DiPA: Weniger etabliert als der DiGA-Markt; wenige zugelassene DiPA im Verzeichnis. Hersteller brauchen quantitative vergleichende Studien zum pflegerischen Nutzen. Die Zugangshürde ist vergleichbar mit DiGA, die Zielgruppe (Pflegebedürftige) ist spezifischer. Erstattung läuft über Pflegekassen (SGB XI), nicht GKV (SGB V). Kein ärztliches Rezept erforderlich: Pflegebedürftige stellen den Antrag direkt bei der Pflegekasse.
Vorläufige Aufnahme
Wie bei DiGA sieht die DiPAV eine vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis vor, wenn der Nutzennachweis noch nicht vollständig erbracht ist. In diesem Fall erhält der Hersteller zwölf Monate Zeit, um die ausstehenden Studien nachzuliefern.
Verknüpfungen
- DiPA: Die Anwendungsklasse, deren Prüfverfahren die DiPAV regelt
- DVPMG: Ermächtigungsgesetz, das § 78a SGB XI schuf und die DiPAV ermöglichte
- DiGAV: Strukturell analoges Regelwerk für DiGA in der gesetzlichen Krankenversicherung
- DiGA: Schwesterkonzept, für das die DiGAV gilt
- BfArM: Prüfbehörde und Betreiber des DiPA-Verzeichnisses
- BSI: Sicherheitsanforderungen werden durch DiPAV auf BSI-Standards verwiesen
- MDR: CE-Kennzeichnung nach MDR ersetzt Teile des Sicherheitsnachweises für Medizinprodukte
- DVG: Vorläufer-Gesetz, das das DiGA-System schuf, das die DiPAV als Vorbild nutzt
- FHIR: Internationaler Standard, der als interoperables Format im Sinne der DiPAV gilt