Benannte Stelle
Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine von der EU-Kommission designierte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die prüft, ob Medizinprodukte die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der IVDR erfüllen, bevor sie das CE-Kennzeichen erhalten.
Erklärt für Einsteiger
Bevor ein neues Medizinprodukt, zum Beispiel ein Herzschrittmacher oder eine Diagnosesoftware, in Europa verkauft werden darf, muss jemand unabhängig prüfen, ob es sicher ist. Diese Aufgabe übernehmen die Benannten Stellen: unabhängige Organisationen wie TÜV oder DEKRA, die vom Staat das offizielle Recht haben, Medizinprodukte zu bewerten. Bestehen sie die Prüfung, bekommt das Produkt ein CE-Kennzeichen, das zeigt: Dieses Produkt erfüllt europäische Sicherheitsstandards.
Überblick
Benannte Stellen sind das Rückgrat der europäischen Medizinprodukt-Regulierung. Die MDR (EU 2017/745) und die IVDR (EU 2017/746) schreiben vor, dass Hersteller für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III eine Benannte Stelle einschalten müssen. Nur Produkte der Klasse I können Hersteller unter bestimmten Bedingungen selbst zertifizieren.
In Deutschland fallen auch viele Software-Medizinprodukte unter die MDR, wenn sie zur Diagnose oder Therapie eingesetzt werden. Das betrifft unter anderem KI-basierte Diagnostiksysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssoftware im KIS und bestimmte Digitale Gesundheitsanwendungen.
Interesse compliance
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika nach IVDR benötigen zwingend eine Benannte Stelle. Ohne deren Konformitätsbescheinigung kein CE-Kennzeichen, ohne CE-Kennzeichen kein legaler Marktzugang in der EU. Für Software-Medizinprodukte (SaMD) gilt: Die MDR erfasst Software, die eigenständig zur Diagnose, Prophylaxe, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten verwendet wird. KI-Systeme im klinischen Einsatz fallen häufig in Klasse IIa oder IIb.
Abgrenzung zu BfArM und BSI
Die Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die nationale Marktüberwachungsbehörde und Vigilanzbehörde für Medizinprodukte in Deutschland. BfArM überwacht den Markt, empfängt Risikomeldungen und kann Produkte zurückrufen. Die Benannte Stelle hingegen ist privatrechtlich organisiert und auf Antrag des Herstellers tätig.
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) ist keine Benannte Stelle im MDR-Sinne, kann aber bei der Bewertung von IT-Sicherheitsaspekten digitaler Medizinprodukte herangezogen werden.
Frist-Warnung: MDR-Übergangsfristen für Bestandsprodukte
Rechtsgrundlage: Art. 120 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) i.d.F. der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 Fristen nach Risikoklasse:
- Klasse III (implantierbar) und implantierbare Produkte der Klasse IIb: bis 31. Dezember 2027
- Sonstige Klasse-IIb-Produkte, Klasse-IIa-Produkte und sterile Klasse-I-Produkte: bis 31. Dezember 2028 Voraussetzung: Die Übergangsfrist gilt nur, wenn der Hersteller spätestens bis zu dem in Art. 120 Abs. 3 MDR genannten Stichtag einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle gestellt und eine schriftliche Vereinbarung mit ihr unterzeichnet hat. Ohne diese Nachweise entfällt die Übergangsfrist. Handlungsbedarf: Hersteller, die noch unter alten MDD/AIMDD-Bescheinigungen operieren, müssen prüfen, ob ihre Verträge mit der Benannten Stelle den Anforderungen des Art. 120 MDR genügen. Angesichts der Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen (Wartezeiten 12 bis 36 Monate) sind Antragsstellungen dringend voranzutreiben.
Designierungsverfahren
Die Designation einer Organisation als Benannte Stelle ist ein mehrstufiger EU-Prozess:
- Antrag bei nationaler Behörde: In Deutschland ist dies das BfArM in Zusammenarbeit mit der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
- Gemeinsame Bewertung: Eine Expertengruppe der EU-Kommission (Joint Assessment) prüft die Kompetenz der antragstellenden Organisation (Prüflabore, qualifiziertes Personal, QM-System)
- Notifikation: Bei positivem Ergebnis trägt die EU-Kommission die Stelle in die EUDAMED-Datenbank (European Database on Medical Devices) und die NANDO-Datenbank ein
- Überwachung: Die nationale Behörde überwacht die Benannte Stelle regelmäßig
Deutsche Benannte Stellen
Zu den in Deutschland designierten Benannten Stellen für MDR/IVDR gehören unter anderem:
- TÜV SÜD Product Service GmbH: Eine der größten Benannten Stellen Europas für Medizinprodukte
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH: Für Medizinprodukte und IVD
- DEKRA Certification GmbH: Für verschiedene Medizinproduktklassen
- BSI Group Germany GmbH: Der britische BSI (nicht zu verwechseln mit dem deutschen Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) ist in Deutschland als Benannte Stelle tätig
- intertek: Internationaler Prüfdienstleister, auch für Medizinprodukte tätig
Interesse business
Der Markt für Benannte Stellen in Europa ist seit Inkrafttreten der MDR (Mai 2021) und IVDR (Mai 2022) unter erheblichem Druck. Die verschärften Anforderungen haben dazu geführt, dass die Zahl der designierten Benannten Stellen zunächst gesunken ist, während gleichzeitig deutlich mehr Produkte einer Konformitätsbewertung bedürfen. Die Folge: Wartezeiten von 12 bis 36 Monaten für Hersteller, insbesondere für Klasse-III-Produkte und IVD. Einige Hersteller mussten vorübergehend Produkte vom Markt nehmen, weil keine Benannte Stelle rechtzeitig verfügbar war. Die EU-Kommission hat Übergangsfristen verlängert und prüft Maßnahmen zur Kapazitätserweiterung.
Technische Details
Konformitätsbewertungsverfahren
Das genaue Verfahren richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts:
- Klasse IIa: Technische Dokumentation und QM-System des Herstellers werden von der Benannten Stelle bewertet
- Klasse IIb: Zusätzlich Prüfung des Auslegungsdossiers (Design Dossier)
- Klasse III: Vollständige Produktprüfung einschließlich Technischer Dokumentation, klinischer Bewertung, QM-Audit und Musterbewertung
Für Software-Medizinprodukte (SaMD) gelten ergänzend:
- Bewertung des Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Usability Engineering nach IEC 62366
- Cybersecurity-Anforderungen (zunehmend formalisiert durch die MDR und ergänzende Leitlinien)
Frist-Warnung: IVDR-Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika
Rechtsgrundlage: Art. 110 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Fristen nach Risikoklasse:
- IVD Klasse D: bis 31. Dezember 2027 (Antrag bei Benannter Stelle bis 26. Mai 2025 erforderlich)
- IVD Klasse C: bis 31. Dezember 2028 (Antrag bei Benannter Stelle bis 26. Mai 2026 erforderlich)
- IVD Klasse B und sterile Klasse A: bis 31. Dezember 2029 Handlungsbedarf: Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sicherstellen, dass sie die klassenspezifischen Antragsfristen bei einer Benannten Stelle eingehalten haben. Für Klasse-D-Produkte ist die Antragsfrist (26. Mai 2025) bereits verstrichen; ohne fristgerechten Antrag gilt die Übergangsfrist nicht. Hersteller von Klasse-C-Produkten müssen bis zum 26. Mai 2026 einen förmlichen Antrag gestellt haben. Bei Nichtbeachtung: Produkte ohne gültiges IVDR-Konformitätszertifikat dürfen nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfrist nicht mehr in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden.
Verbindung zu EUDAMED
Die Benannte Stelle trägt Zertifikate und Bewertungsergebnisse in die EUDAMED-Datenbank ein. EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Marktüberwachungsbehörden und die EU-Kommission haben vollständigen Zugriff; Teile sind öffentlich einsehbar.
Verknüpfungen
- MDR (Medizinprodukteverordnung; Hauptrechtsrahmen)
- IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
- BfArM (nationale Marktüberwachungsbehörde; überwacht Benannte Stellen)
- Medizinprodukte (Gesamtkonzept der Medizinproduktregulierung)
- Konformitaetsbewertung (der Prozess, den Benannte Stellen durchführen)
- DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen; fallen ggf. unter MDR)
- BSI (nationale IT-Sicherheitsbehörde; nicht Benannte Stelle nach MDR)
- KIS (Krankenhausinformationssysteme; KI-gestützte Module ggf. MDR-pflichtig)