IQWiG
Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das den G-BA und das BMG mit Nutzenbewertungen, Leitlinien und Gutachten zu medizinischen Verfahren und Arzneimitteln unterstützt.
Erklärt für Einsteiger
Wenn eine Pharmafirma ein neues Medikament auf den Markt bringt, darf sie es nicht einfach zur Erstattung durch die Krankenkasse anmelden. Jemand muss prüfen: Ist das Mittel wirklich besser als das, was wir schon haben? Diese Aufgabe übernimmt das IQWiG. Es liest wissenschaftliche Studien, bewertet die Beweise und gibt ein Gutachten ab. Der G-BA entscheidet dann, ob das Mittel erstattet wird und zu welchem Preis.
Überblick
Das IQWiG wurde 2004 auf Basis des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) gegründet. Es hat seinen Sitz in Köln und beschäftigt rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Das Institut ist als gemeinnützige Gesellschaft privaten Rechts organisiert, handelt aber im öffentlichen Auftrag.
Gesetzliche Grundlage ist § 139a SGB V. Das IQWiG erhält Aufträge ausschließlich vom G-BA und vom BMG und ist keiner dieser Institutionen weisungsgebunden. Seine Bewertungen sind Empfehlungen, die der G-BA in eigenen Beschlüssen umsetzt.
Kernaufgaben
- AMNOG-Nutzenbewertung: Bei neu zugelassenen Arzneimitteln erstellt das IQWiG im Auftrag des G-BA die frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB-V). Es prüft den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Methodenbewertung: Bewertung diagnostischer und therapeutischer Verfahren auf Basis klinischer Studien (§ 135 SGB V).
- Leitlinien: Erstellung von Patientenleitlinien und evidenzbasierten Informationen für die Öffentlichkeit (gesundheitsinformation.de).
- DiGA-Nutzenbewertung: Im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) kann der G-BA das IQWiG mit der Nutzenbewertung einer DiGA beauftragen, wenn nach der vorläufigen Aufnahme kein ausreichender Nutzenbeweis vorliegt.
- EU-HTA-Verfahren: Seit 2025 beteiligt sich das IQWiG an gemeinsamen klinischen Bewertungen auf EU-Ebene (2282). Ab Frühjahr 2026 starten erste AMNOG-Verfahren mit EU-HTA-Vorabprüfung.
Interesse compliance
Für Hersteller neuer Arzneimittel startet mit der Markteinführung (Tag 0) automatisch das AMNOG-Verfahren: Das Dossier muss gleichzeitig beim G-BA eingereicht werden. Ab Tag 90 ist der IQWiG-Bewertungsbericht öffentlich. Ab 2026 starten erste AMNOG-Verfahren mit EU-HTA-Vorabprüfung, was eine frühzeitige Koordination mit europäischen Bewertungsstellen erfordert. Für DiGA-Hersteller: Wenn der G-BA nach der 12-monatigen Probephase das IQWiG mit einer Nutzenbewertung beauftragt, kann die DiGA bei nicht belegtem Nutzen aus dem Verzeichnis gestrichen werden.
Abgrenzung zu G-BA und GKV
Der G-BA beschließt, das IQWiG bewertet. Das IQWiG liefert die wissenschaftliche Grundlage; der G-BA entscheidet politisch und medizinisch. Die Krankenkassen (GKV) finanzieren das IQWiG über einen gesetzlichen Beitrag.
Technische Details
AMNOG-Verfahren im Detail
Der AMNOG-Prozess (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011) läuft wie folgt ab:
- Tag 0: Markteinführung des neuen Arzneimittels; Hersteller reicht Dossier beim G-BA ein.
- Tag 1-90: IQWiG wertet das Dossier aus, fordert ggf. Nachbesserungen.
- Tag 90: IQWiG-Bewertungsbericht wird veröffentlicht.
- Tag 90-120: Schriftliches Stellungnahmeverfahren; Hersteller, Fachgesellschaften, Patientenverbände können Stellung nehmen.
- Tag 120: Mündliche Anhörung im G-BA.
- Tag 180: G-BA-Beschluss über Ausmaß des Zusatznutzens.
- Danach: Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller. Ohne Einigung: Schiedsverfahren.
Frist-Warnung: AMNOG-Dossier am Tag der Markteinführung einreichen
Rechtsgrundlage: § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 4 AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) Frist: Das Nutzendossier muss vom pharmazeutischen Unternehmen zwingend am Tag der Markteinführung (Tag 0) beim G-BA eingereicht werden. Eine Nachreichung ist nicht vorgesehen; eine verspätete Einreichung führt zur sofortigen Einleitung des Verfahrens ohne Dossier, was faktisch einen “nicht belegten” Zusatznutzen bedeutet. Handlungsbedarf: Pharmazeutische Unternehmen müssen das Dossier vollständig vor dem Markteinführungstermin vorbereiten. Für in Deutschland ab dem 1. Januar 2025 in den Markt eingeführte Arzneimittel sind zusätzlich Angaben zum Anteil der in Deutschland rekrutierten Studienteilnehmer erforderlich (§ 4 Abs. 1 S. 5 AM-NutzenV). Bei Nichtbeachtung: Das Verfahren läuft ohne Herstellerdossier; der G-BA stellt “keinen Zusatznutzen belegt” fest. Der Erstattungsbetrag orientiert sich dann am europäischen Durchschnittspreis.
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen in Kategorien von “erheblich” bis “nicht belegt”. Bei “nicht belegt” entspricht der Erstattungsbetrag dem europäischen Durchschnittspreis.
Interesse business
Das AMNOG-Verfahren entscheidet direkt über den Erstattungsbetrag und damit über die Rentabilität eines neuen Arzneimittels in Deutschland. Ein IQWiG-Votum “beträchtlicher Zusatznutzen” ermöglicht deutlich höhere Preise gegenüber der Vergleichstherapie. Ein Votum “nicht belegt” führt zu Erstattungsbeträgen auf Niveau des europäischen Durchschnittspreises. Für DiGA-Hersteller ist das IQWiG der potenzielle Prüfer nach der Probephase; ein negatives Gutachten kann den Marktausschluss bedeuten.
Frist-Warnung: EU-HTA-Pflicht ab Januar 2025, AMNOG-Integration ab Frühjahr 2026
Rechtsgrundlage: EU-Verordnung 2021/2282 (HTA-Verordnung) i.V.m. § 35a SGB V und geänderter AM-NutzenV (März 2025) Frist: Seit 12. Januar 2025 sind für neue Arzneimittel und ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) auf EU-Ebene verpflichtend. Ab Frühjahr 2026 laufen erste AMNOG-Verfahren mit verpflichtender EU-HTA-Vorabprüfung. Handlungsbedarf: Pharmazeutische Unternehmen müssen die JCA-Berichte der EMA/HTA-Koordinierungsstelle in ihre AMNOG-Dossiervorbereitung einbeziehen. Das IQWiG berücksichtigt den JCA-Bericht zusätzlich im nationalen Bewertungsverfahren. Frühzeitige Abstimmung mit europäischen Bewertungsstellen (Scientific Advice) ist dringend empfohlen. Bei Nichtbeachtung: Inkonsistenz zwischen EU-JCA und nationalem AMNOG-Dossier kann zu verlängerten Bewertungszeiten und nachteiligen Bewertungsergebnissen führen.
Verhältnis zum DiGA-Fast-Track
Das DiGA-Fast-Track-Verfahren beim BfArM hatte das AMNOG-Verfahren als konzeptionelles Vorbild: 12-monatige vorläufige Aufnahme, dann Nutzenbewertung. Der G-BA kann das IQWiG nach der Probephase mit einer Nutzenbewertung einer DiGA beauftragen. Dieser Schritt ist bisher selten eingetreten, da die meisten DiGA-Hersteller Studienergebnisse fristgerecht einreichen.
Gesundheitsinformation.de
Das IQWiG betreibt das unabhängige Patienteninformationsportal gesundheitsinformation.de. Es erklärt Krankheiten, Behandlungsoptionen und Medikamente in laienverständlicher Sprache auf Basis von evidenzbasierten Leitlinien.
Verknüpfungen
- G-BA (Auftraggeber; setzt IQWiG-Empfehlungen in Beschlüssen um)
- DiGA (IQWiG kann DiGA-Nutzenbewertung nach Probephase durchführen)
- SGB-V (§ 139a SGB V: gesetzliche Grundlage des IQWiG; § 35a: AMNOG)
- BMG (zweiter Auftraggeber neben dem G-BA)
- GKV (finanziert IQWiG; profitiert von Nutzenbewertungen)
- BfArM (DiGA-Fast-Track; paralleles Bewertungsverfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen)