DiGAV
Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist die Durchführungsverordnung zum DVG, die das Fast-Track-Verfahren des BfArM und alle Anforderungen für die Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis regelt.
Erklärt für Einsteiger
Damit eine Gesundheits-App von der Krankenkasse bezahlt wird, muss sie eine strenge Prüfung bestehen. Die DiGAV ist das Regelwerk für diese Prüfung. Sie legt fest, was eine App können muss: Datenschutz einhalten, nachweisbar nützen, sicher sein und Daten in einem Format exportieren, das andere Systeme lesen können. Das Bundesgesundheitsministerium hat diese Regeln als Verordnung erlassen, damit alle DiGA-Hersteller dieselben Anforderungen erfüllen müssen.
Überblick
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schuf 2019 in SGB-V §33a den Rechtsanspruch gesetzlich Versicherter auf DiGA als Kassenleistung. Die DiGAV konkretisiert diesen gesetzlichen Rahmen: Sie definiert das Prüfverfahren, die Anforderungskategorien, die Nachweismethoden für positive Versorgungseffekte und die Bedingungen für das öffentliche DiGA-Verzeichnis.
Die Verordnung trat am 11. April 2020 in Kraft und wird laufend durch Änderungsverordnungen aktualisiert. Sie gilt ausschließlich für DiGA, also digitale Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), nicht für andere digitale Gesundheitsprodukte.
Das BfArM prüft DiGA-Anträge auf Basis der DiGAV innerhalb von maximal drei Monaten nach Eingang einer vollständigen Antragstellung. Dieses Fast-Track-Verfahren ist international ohne Parallele.
Pflichten für DiGA-Hersteller nach DiGAV
Die DiGAV verpflichtet Hersteller zu laufenden Nachweispflichten nach der Aufnahme ins Verzeichnis: Anlage-1-Anforderungen (Datenschutz, Datensicherheit, Penetrationstests) müssen dauerhaft erfüllt bleiben. Seit der Zweiten Änderungsverordnung (1. Februar 2026) ist die ePA-Interoperabilität (Schreibzugriff) und die Authentifizierung über die Gesundheits-ID Pflicht ohne Übergangsfristen. Außerdem gilt die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM): Mindestens 20 Prozent des Erstattungsbetrags müssen von messbaren Versorgungsergebnissen abhängen, mit quartalsweiser Datenerhebung und halbjährlicher Meldung an das BfArM.
Technische Details
Anforderungskategorien (Anlage 1 DiGAV)
Die DiGAV definiert in Anlage 1 verbindliche Mindestanforderungen in fünf Kategorien:
- Sicherheit: Keine Patientengefährdung; Konformität mit MDR und einschlägigen Normen (IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971)
- Funktionsfähigkeit und Qualität: Robustheit, Verfügbarkeit, Wartbarkeit; Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR
- Datenschutz: Verarbeitung nur in Deutschland oder EU/EWR; keine Weitergabe an Dritte zu Werbezwecken; Umsetzung der Anforderungen der DSGVO
- Datensicherheit: Technisch-organisatorische Maßnahmen nach Stand der Technik; Penetrationstests; Meldung von Sicherheitsvorfällen
- Benutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit: Usability-Tests; Berücksichtigung von Nutzern mit Behinderungen
Interoperabilität (Anlage 2 DiGAV)
Anlage 2 der DiGAV regelt die Interoperabilitätsanforderungen. Kernpflicht: Versicherte müssen ihre Daten aus einer DiGA in einem interoperablen Format exportieren können. Dieser Export soll dem MIO DiGA Toolkit entsprechen, das auf FHIR R4 basiert und von der KBV als MIO veröffentlicht wird.
Das BfArM stellt im DiGA-Antragsportal einen FHIR-Validator bereit, mit dem Hersteller ihre Exporte gegen das MIO DiGA Toolkit prüfen können. Die Nutzung des Validators ist derzeit freiwillig.
Seit der Zweiten Änderungsverordnung (1. Februar 2026) ist die direkte Integration mit der ePA verpflichtend: DiGA müssen Schreibzugriff auf die ePA implementieren, damit Versicherte ihre DiGA-Daten automatisch in die Patientenakte übertragen lassen können. Gleichzeitig wurde die Authentifizierung via Gesundheits-ID (digitale Identität der Versicherten) zur Pflichtanforderung. Übergangsfristen entfallen vollständig.
Positiver Versorgungseffekt
Das Herzstück der DiGAV ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Die Verordnung unterscheidet zwei Nachweiskategorien:
- Medizinischer Nutzen: Patientenrelevante Endpunkte wie Verbesserung des Gesundheitsstatus, Verkürzung von Krankheitsdauer, Verbesserung der Lebensqualität
- Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung: Verbesserung der Versorgungsabläufe, der Therapietreue, der Patientensicherheit oder der Gesundheitskompetenz
- Erhalt oder Verbesserung der Arbeitsfähigkeit (neu ab 1. Februar 2026): DiGA in der medizinischen Rehabilitation und Wiedereingliederung in das Arbeitsleben sind damit erstattungsfähig.
Hersteller, die noch keine abgeschlossene Studie vorlegen können, werden vorläufig für maximal 12 Monate in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen (Erprobungsphase). In diesem Zeitraum müssen sie den Nachweis erbringen. Gelingt das nicht, wird die DiGA aus dem Verzeichnis entfernt.
Fast-Track-Verfahren
Mehr zum Ablauf des Verfahrens: DiGA-Fast-Track.
Das BfArM prüft in drei Schritten:
- Formelle Vollständigkeitsprüfung: Sind alle Unterlagen eingereicht?
- Inhaltliche Prüfung: Sind die Anforderungen der Anlage 1 DiGAV erfüllt? Stimmen die Selbstauskunft des Herstellers und die vorgelegten Belege überein?
- Bewertung des Versorgungseffekts: Sind die Studiendaten methodisch belastbar und aussagekräftig?
Auf eine öffentliche Stellungnahmephase (wie bei Arzneimitteln) wird verzichtet, um die dreimonatige Frist einzuhalten.
Vergütung
Nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gilt für die Erprobungsphase ein Erstattungsbetrag, den der Hersteller selbst festlegt. Nach dauerhafter Aufnahme verhandeln GKV-Spitzenverband und Hersteller einen Erstattungsbetrag. Einigen sie sich nicht, entscheidet eine Schiedsstelle.
Marktchancen und Vergütungsmodell
Der DiGA-Markt umfasst (Stand Anfang 2026) rund 60 bis 65 dauerhaft gelistete Anwendungen sowie weitere in der Erprobungsphase. Der selbst festgelegte Erstattungsbetrag in der 12-monatigen Erprobungsphase ist ein zentraler Hebel: Er ermöglicht Herstellern, den Marktwert vor der Verhandlung zu definieren. Ab der Zweiten DiGAV-Änderungsverordnung ist 20 Prozent des Erstattungsbetrags erfolgsabhängig, was Investoren bei der Bewertung von DiGA-Unternehmen zunehmend berücksichtigen. DiGA mit nachgewiesenem medizinischen Nutzen können dauerhaft gelistet bleiben und erzielen stabile GKV-Vergütungen ohne Mengensteuerung.
Zweite Änderungsverordnung (2026): Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
Die Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV trat am 1. Februar 2026 in Kraft. Die wesentliche Neuerung ist die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM).
Für DiGA mit dauerhaftem Erstattungsbetrag gilt die 20%-Anforderung bereits ab 1. Januar 2026 aufgrund von Übergangsregelungen. Für neu aufgenommene DiGA ohne dauerhaften Erstattungsbetrag gilt die Pflicht ab Inkrafttreten der Verordnung am 1. Februar 2026. Das bedeutet: Mindestens 20 Prozent des Erstattungsbetrags müssen von messbaren Versorgungsergebnissen abhängen. Hersteller sind verpflichtet, vierteljährlich Daten zu Nutzung, Patientenzufriedenheit und Gesundheitsstatus zu erheben. Diese Daten werden dem BfArM halbjährlich gemeldet. Das BfArM veröffentlicht die AbEM-Ergebnisse fortlaufend im DiGA-Verzeichnis, sodass Versicherte und Verordner die tatsächliche Wirksamkeit einer DiGA einsehen können.
Verknüpfungen
- DiGA (die Anwendungen, die die DiGAV reguliert)
- DVG (gesetzliche Grundlage der DiGAV)
- SGB-V (§33a: Anspruch der GKV-Versicherten auf DiGA)
- BfArM (Zulassungsbehörde, führt das DiGA-Verzeichnis)
- FHIR (technischer Standard für den DiGA-Datenexport)
- MIO (MIO DiGA Toolkit definiert das Exportformat)
- ePA (Integrationsziel für DiGA-Daten)
- KBV (veröffentlicht das MIO DiGA Toolkit)
- GKV (Kostenträger für DiGA-Leistungen)