Dieses Projekt ist eine private, nicht-offizielle Zusammenstellung. Die Inhalte wurden mit Hilfe von KI auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen (fachportal.gematik.de, gematik.de) erstellt. Keine Verbindung zur gematik GmbH. Fehler möglich. Beiträge willkommen.
Das Zulassungsverfahren ist der formale Prozess, mit dem die gematik prüft und bestätigt, dass ein Produkt oder Dienst die technischen, sicherheitsbezogenen und funktionalen Anforderungen der Telematikinfrastruktur erfüllt.
Erklärt für Einsteiger
Stell dir vor, du entwickelst ein Gerät, das an das medizinische Datennetz angeschlossen werden soll. Bevor das Gerät wirklich ins Netz darf, muss ein TÜV-ähnlicher Prozess durchlaufen werden. Gematik übernimmt die Rolle dieses TÜVs: Sie prüft, ob das Produkt sicher ist, korrekt funktioniert und die Datenschutzvorgaben einhält. Erst nach einer Zulassung darf das Produkt in Arztpraxen oder Krankenhäusern eingesetzt werden.
Überblick
Kein Produkt und kein Dienst darf in der Telematikinfrastruktur eingesetzt werden, ohne vorher eine Zulassung oder Bestätigung der gematik erhalten zu haben. Das Zulassungsverfahren ist im SGB-V gesetzlich verankert: § 325 SGB V regelt die TI-Zulassung als primäre Rechtsgrundlage; § 311 SGB V definiert die Aufgaben der gematik als Zulassungsbehörde. Die gematik ist die zuständige Zulassungsbehörde.
Weitere elektronische Dienste ohne direkten TI-Kernzugang
Abgrenzung zu BSI-Zertifizierung
Das Zulassungsverfahren der gematik und die Zertifizierung durch das BSI sind separate Schritte. Das BSI prüft sicherheitsrelevante Komponenten nach Common Criteria (CC) oder einer BSI-Technischen Richtlinie. Erst nach erfolgreicher BSI-Bewertung kann die Komponente bei der gematik zur Zulassung angemeldet werden. Für viele Fachdienste (z.B. die VAU) ist die BSI-Prüfung Voraussetzung für die gematik-Zulassung.
Interesse compliance
Wer als Hersteller oder Betreiber ein Produkt oder einen Dienst in der TI anbieten möchte, braucht zwingend eine gematik-Zulassung. Ohne Zulassung darf das Produkt nicht in Praxen, Krankenhäusern oder Apotheken eingesetzt werden. Leistungserbringer, die nicht-zugelassene Produkte einsetzen, riskieren den Verlust der TI-Pauschale. Die Zulassung muss bei Produktänderungen neu beantragt werden, wenn sicherheitsrelevante oder funktionale Merkmale betroffen sind.
Prozessschritte
Das Zulassungsverfahren läuft in vier Phasen ab:
Phase 1: Information und Vorbereitung
Der Hersteller prüft, welche Anforderungen für sein Produkt gelten. Die relevanten Spezifikationen (gemSpec-Dokumente) sind auf dem gematik-Fachportal und auf gemspec.gematik.de öffentlich verfügbar. Für jede Produktkategorie gibt es einen Produkttypsteckbrief (PTV), der die konkreten Prüfanforderungen beschreibt.
Phase 2: Antragstellung
Der Antrag wird über das Digitale Antragsportal der gematik gestellt. Nach Eingang erhält der Hersteller einen Prozessschlüssel. Die Gebühren richten sich nach der Telematikgebührenverordnung (TelematikGebV) und variieren je nach Produktkategorie und Aufwand.
Phase 3: Nachweiseinreichung
Der Hersteller reicht folgende Nachweise ein:
Sicherheitsnachweise: Für sicherheitsrelevante Komponenten oft ein Common-Criteria-Zertifikat oder ein BSI-Prüfbericht
Funktionsnachweise: Testergebnisse aus der gematik Referenzumgebung (RU)
Interoperabilitätsnachweise: Ergebnisse der Kompatibilitätstests gegen andere TI-Komponenten
Betriebsnachweise: Konzepte für Betrieb, Monitoring und Incident-Management
Zulassung: Das Produkt erhält eine gültige Zulassung und wird in der Zulassungsübersicht veröffentlicht
Ablehnung: Der Hersteller erhält eine Begründung und kann nachbessern
Zulassungen sind in der Regel befristet und müssen bei neuen Produktversionen erneuert werden.
Frist-Warnung: Zulassungspflicht vor Marktzugang
Rechtsgrundlage: § 325 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 311 Abs. 1 SGB V
Pflicht: Kein Produkt und kein Dienst darf in der Telematikinfrastruktur eingesetzt werden, bevor die gematik eine Zulassung oder Bestätigung erteilt hat. Die Pflicht gilt für Hersteller und Betreiber gleichermaßen.
Handlungsbedarf: Hersteller müssen vor Marktzugang den vollständigen Antragsprozess über das Digitale Antragsportal der gematik abschließen. Leistungserbringer dürfen ausschließlich in der öffentlichen Zulassungsübersicht gelistete Produkte einsetzen. Bei Produktänderungen, die sicherheitsrelevante oder funktionale Merkmale betreffen, ist die Zulassung neu zu beantragen.
Bei Nichtbeachtung: Leistungserbringer, die nicht-zugelassene Produkte einsetzen, riskieren den Verlust der TI-Pauschale. Hersteller, die nicht-zugelassene Produkte vertreiben, verstoßen gegen § 325 SGB V.
Technische Details
gemSpec und Produkttypsteckbriefe
Jede TI-Komponente wird durch mindestens zwei Spezifikationsdokumente definiert:
ATV (Anbietertypsteckbrief): Anforderungen an den Anbieter/Betreiber (Service Level, Verfügbarkeit, Monitoring)
PTV (Produkttypsteckbrief): Technische Anforderungen an das Produkt (Schnittstellen, Kryptografie, Protokolle)
Die gematik betreibt eine Referenzumgebung (RU): eine vollständige TI-Testinstanz, gegen die Hersteller ihre Produkte testen können. Ohne erfolgreiche Tests auf der RU ist keine Zulassung möglich. Die RU wird regelmäßig mit neuen Spezifikationsversionen aktualisiert (z.B. ECC-Testwochen Q1/2026).
Dev Quickstart: gemSpec-Spezifikationen und RU-Zugang
Einstiegspunkte für Hersteller, die ein TI-Produkt zur Zulassung vorbereiten:
# Alle aktuellen Spezifikationen und Produkttypsteckbriefe (PTV) durchsuchen# Basis-URL gemSpec-Suche:# https://gemspec.gematik.de/docs/gemSpec/# Beispiel: PTV für den PoPP-Dienst abrufencurl -s "https://gemspec.gematik.de/docs/gemProdT/gemProdT_PoPP_Service/gemProdT_PoPP_Service_PTV_1.0.0-0_V1.0.0/index.html"# Zulassungsübersicht als strukturierte Quelle# https://fachportal.gematik.de/zulassung/zulassungs-und-bestaetigungsuebersichten
Ergänzend zur Zulassung führt die gematik das Konformitätsbewertungsverfahren (KOB) für Primärsysteme durch. Im Unterschied zur Zulassung prüft die KOB, ob PVS, KIS und AVS die ePA-Schnittstellen korrekt implementieren. Systeme, die die KOB nicht bestehen, können vom Markt ausgeschlossen werden.
Rechtsgrundlage: § 387 SGB V (Konformitätsbewertungsverfahren), § 388 SGB V (Marktzugangsverbot bei Nichtkonformität)
Pflicht: Hersteller von PVS, KIS und AVS müssen nachweisen, dass ihre Systeme die verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen der gematik erfüllen. Die gematik kann Systeme ohne gültige KOB-Bestätigung vom Markt ausschließen.
Handlungsbedarf: Hersteller, deren Systeme noch nicht das KOB-Verfahren durchlaufen haben, müssen dies unverzüglich einleiten. Einrichtungen, die betroffene Systeme betreiben, sollten den Zertifizierungsstatus beim Hersteller erfragen und die öffentliche KOB-Übersicht der gematik prüfen.
Bei Nichtbeachtung: Das Inverkehrbringen oder Bereithalten nicht-konformer Systeme ist nach § 388 SGB V untersagt.