EU-HTA
Die EU-HTA (EU Health Technology Assessment Regulation, Verordnung (EU) 2021/2282) ist die EU-Verordnung, die ab 2025 gemeinsame klinische Bewertungen neuer Arzneimittel und bestimmter Medizinprodukte auf europäischer Ebene vorschreibt und die nationalen HTA-Verfahren ergänzt.
Erklärt für Einsteiger
Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament auf den Markt bringt, prüft heute jedes EU-Land separat, ob das Mittel wirklich besser als bestehende Behandlungen ist. In Deutschland macht das unter anderem das IQWiG im Rahmen des AMNOG-Verfahrens. Mit der EU-HTA-Verordnung wird ein Teil dieser Prüfung gemeinsam für alle EU-Länder gemacht: Eine koordinierte EU-Stelle erstellt eine gemeinsame klinische Bewertung. Die Länder müssen diese Bewertung berücksichtigen, dürfen aber weiterhin selbst entscheiden, ob und zu welchem Preis sie das Mittel erstatten.
Überblick
Die EU-HTA-Verordnung (Verordnung (EU) 2021/2282) trat am 11. Januar 2022 in Kraft und wird schrittweise anwendbar:
- Ab 12. Januar 2025: Gemeinsame klinische Bewertungen für neue Arzneimittel, die eine zentralisierte europäische Zulassung durch die EMA (European Medicines Agency) erhalten (onkologische Arzneimittel und ATMP, d.h. Advanced Therapy Medicinal Products, zuerst)
- Ab 2028: Erweiterung auf weitere Arzneimittelkategorien
- Ab 2030: Einbeziehung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse IIb und III nach MDR)
Die Verordnung basiert auf jahrelanger freiwilliger Zusammenarbeit der EU-Länder im EUnetHTA-Netzwerk. Mit der Verordnung wird diese Zusammenarbeit verbindlich.
Unterschied zwischen gemeinsamer Bewertung und nationaler Erstattungsentscheidung
Die EU-HTA-Verordnung trennt zwei Ebenen:
-
Gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA): Diese erfolgt auf EU-Ebene und bewertet den klinischen Mehrwert der Gesundheitstechnologie im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung. Das Ergebnis ist wissenschaftlich und verbindlich für die nationalen Verfahren.
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Nationale Erstattungsentscheidung: Diese verbleibt vollständig bei den Mitgliedstaaten. Deutschland führt weiterhin das AMNOG-Verfahren mit G-BA und IQWiG durch; die nationale Entscheidung über Erstattung und Preis (Erstattungsbetrag) bleibt unverändert.
Interesse business
Für pharmazeutische Unternehmer bedeutet EU-HTA: Ein einzelnes HTA-Dossier muss die Anforderungen aller beteiligten EU-Mitgliedstaaten erfüllen. Das reduziert den Aufwand für Mehrfacheinreichungen, erhöht aber die Anforderungen an das zentrale Dossier. Die gemeinsame Bewertungsgrundlage kann die Verhandlungsposition bei nationalen Erstattungsverhandlungen beeinflussen, wenn der JCA-Bericht einen hohen klinischen Mehrwert bescheinigt.
Interesse compliance
Hersteller, die ab 2025 für ihre Arzneimittel (mit zentralisierter EMA-Zulassung) in der EU eine Erstattung anstreben, müssen das EU-HTA-Dossierformat einhalten. Die JCA-Bewertung ist verbindlicher Eingang in nationale HTA-Verfahren. Deutschland hat den G-BA als zuständige nationale Behörde für die Schnittstelle zwischen EU-HTA und nationalem AMNOG-Verfahren bestimmt.
Frist-Warnung: Stufenweise JCA-Pflicht nach EU-HTA-Verordnung
Rechtsgrundlage: Art. 33 Verordnung (EU) 2021/2282 (Anwendbarkeitszeitplan), Art. 7 Verordnung (EU) 2021/2282 (Pflicht zur Dossiereinreichung) Fristen:
- Ab 12. Januar 2025: JCA-Pflicht für onkologische Arzneimittel und ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) mit zentralisierter EMA-Zulassung.
- Ab Januar 2028: Erweiterung auf Arzneimittel mit Orphan-Drug-Designation.
- Ab Januar 2030: Einbeziehung aller neuen Arzneimittel mit zentralisierter EMA-Zulassung sowie bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse IIb und III nach MDR/IVDR). Handlungsbedarf: Hersteller müssen das EU-HTA-IT-Portal nutzen und das Secretariat der HTA-Koordinierungsgruppe frühzeitig über geplante Zulassungsanträge informieren. Das JCA-Dossier im PICO-Format ist fristgerecht einzureichen. Bei beschleunigten EMA-Verfahren (Accelerated Assessment) verkürzt sich die Einreichungsfrist von 90 auf 60 Tage. Der G-BA ist in Deutschland die zuständige nationale Schnittstelle zwischen JCA und nationalem AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V. Bei Nichtbeachtung: Eine Markteinführung für betroffene Produktkategorien ohne abgeschlossenes JCA-Verfahren ist nicht zulässig. Nationale Erstattungsverfahren (z.B. AMNOG) können erst nach Vorliegen des JCA-Berichts eingeleitet werden, was die gesamte Marktzugangsplanung verzögert.
Technische Details
Koordinierungsgremium (HTA-Coordination Group)
Die EU-HTA-Verordnung richtet eine HTA-Koordinierungsgruppe (HCTA Coordination Group) ein, die aus Vertretern aller EU-Mitgliedstaaten besteht. Diese Gruppe:
- Koordiniert die gemeinsamen klinischen Bewertungen
- Legt methodische Anforderungen für JCA-Dossiers fest
- Veröffentlicht die gemeinsamen Berichte
Die wissenschaftliche Arbeit wird durch Untergruppen (Subgroups) geleistet, in denen nationale HTA-Behörden die Bewertungen durchführen.
Klinik-Integration: EU-HTA und Krankenhaus-Arzneimittelkommission
Formularium-Entscheidungen: Die Arzneimittelkommission des Krankenhauses bewertet neue Wirkstoffe für das Klinikrepertorium. Ab Januar 2025 liefern EU-HTA Joint Clinical Assessments (JCA) eine zusätzliche Evidenzgrundlage für onkologische Präparate und ATMPs. JCA-Berichte sind öffentlich über das ECBTS-Portal der EU-Kommission abrufbar und können direkt in die Nutzenbewertung der Kommission einfließen. Beschaffungs-Workflow: Im Krankenhaus läuft die Aufnahme eines Neuwirkstoffs typischerweise: JCA-Bericht prüfen → G-BA-Beschluss zum Zusatznutzen abwarten → AMNOG-Erstattungsbetrag als Kalkulationsbasis für Zusatzentgelt-Verhandlung verwenden → Entscheidung der Arzneimittelkommission im KIS-Formularium hinterlegen. Das KIS (Materialwirtschaft/Apothekensystem) muss die Freigabe des Präparats für die stationäre Verordnung abbilden.
Klinik-Integration: Hochrisiko-Medizinprodukte ab 2030 unter EU-HTA
Deployment-Relevanz: Ab Januar 2030 unterliegen Klasse-IIb- und Klasse-III-Medizinprodukte (z.B. implantierbare Herzschrittmacher, chirurgische Robotersysteme) der EU-HTA-JCA-Pflicht. Krankenhäuser, die solche Geräte beschaffen, müssen ab dann den JCA-Bericht als Teil des Beschaffungsprozesses berücksichtigen. KIS-Kontext: Medizinprodukt-Stammdaten werden in der Materialwirtschaft des KIS (z.B. SAP ISH MM, Dedalus ORBIS Logistik) gepflegt. Die EUDAMED-UDI-Nummer des Produkts ist ab MDR/EU-HTA-Zeitplan Pflichtfeld bei der Produktaufnahme. Prüfen Sie, ob Ihr KIS-Materialwirtschaftsmodul EUDAMED-IDs als strukturiertes Attribut speichern kann. Handlungsbedarf jetzt: Identifizieren Sie bereits heute, welche Ihrer eingesetzten Hochrisiko-Medizinprodukte ab 2030 unter die JCA-Pflicht fallen werden. So vermeiden Sie Beschaffungsengpässe, wenn Hersteller das JCA-Verfahren durchlaufen müssen.
Verhältnis zu deutschem AMNOG-Verfahren
Das deutsche AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V wird durch EU-HTA nicht ersetzt, aber angepasst:
| Aspekt | Bisher (AMNOG allein) | Ab 2025 (mit EU-HTA) |
|---|---|---|
| Klinische Bewertung | Vollständig durch G-BA/IQWiG | JCA auf EU-Ebene als Pflichtgrundlage |
| Vergleichstherapie | National festgelegt (G-BA) | EU-weit abgestimmt, national angepasst |
| Erstattungsentscheidung | G-BA + GKV-Spitzenverband | Unverändert national |
| Erstattungsbetrag | Verhandlung G-BA / GKV-SV | Unverändert national |
Das IQWiG und der G-BA haben sich frühzeitig in die EUnetHTA-Vorläuferstruktur eingebracht und sind maßgebliche Akteure in der EU-HTA-Koordinierungsgruppe.
Dossierformat
Für die gemeinsame klinische Bewertung müssen Hersteller ein strukturiertes PICO-Dossier (Population, Intervention, Comparator, Outcome) einreichen. Das Format orientiert sich an internationalen HTA-Standards und wird durch Leitlinien der Koordinierungsgruppe konkretisiert. Die Anforderungen überschneiden sich mit dem AMNOG-Dossierformat, sind aber nicht identisch.
Frist-Warnung: JCA-Dossiereinreichung 45 Tage vor CHMP-Meinung
Rechtsgrundlage: Art. 12 Abs. 5 Verordnung (EU) 2021/2282 i.V.m. den Verfahrensregeln der HTA-Koordinierungsgruppe Frist: Das JCA-Dossier im PICO-Format ist spätestens 45 Tage vor der CHMP-Stellungnahme der EMA einzureichen. Bei beschleunigter EMA-Bewertung (Accelerated Assessment) verkürzt sich dieses Fenster faktisch auf 30 bis 40 Tage. Handlungsbedarf: Die verantwortliche Stelle muss den PICO-Scoping-Prozess (Abstimmung der Vergleichstherapie und Endpunkte mit der HTA-Koordinierungsgruppe) mindestens 6 Monate vor der geplanten Zulassung anstoßen. Anträge auf Joint Scientific Consultations (JSC) sind in einem der vier jährlichen Einreichungsfenster zu stellen (2026: 7. Januar, 1. April, 3. Juni, 23. September). Für Medizinprodukte der Klasse IIb und III gilt die JCA-Pflicht ab Januar 2030. Bei Nichtbeachtung: Verspätete oder unvollständige Dossiers können zur Verzögerung des JCA-Verfahrens führen und damit den nationalen Erstattungsantrag nach § 35a SGB V blockieren, da dieser erst nach Vorliegen des JCA-Berichts eingeleitet werden kann.
Verknüpfungen
- IQWiG (deutsches Institut, das am EUnetHTA mitwirkte und EU-HTA-Bewertungen beeinflusst)
- G-BA (gemeinsamer Bundesausschuss: nationale Schnittstelle für EU-HTA in Deutschland)
- AMNOG (deutsches Nutzenbewertungsgesetz: wird durch EU-HTA ergänzt, nicht ersetzt)
- Fruehe-Nutzenbewertung (nationales Verfahren nach § 35a SGB V, das JCA-Ergebnis als Eingang erhält)
- Erstattungsbetrag (nationale Preisverhandlung, die weiterhin eigenständig bleibt)
- DVG (2019 öffnete DVG das AMNOG-Modell für DiGA; EU-HTA ergänzt den europäischen Rahmen)
- MDR (Medizinprodukteverordnung: Hochrisiko-Medizinprodukte fallen ab 2030 unter EU-HTA)
- BfArM (deutsche Behörde mit HTA-Bezug, insbesondere für DiGA-Bewertungen)
- SGB-V (§ 35a SGB V: nationales Nutzenbewertungsverfahren)